服務(wù)介紹
說(shuō)明要求:
◆具有等同于經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);
◆.具有等同于經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
◆.具有等同于經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
◆應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度:1)包括采購(gòu); 2)進(jìn)貨驗(yàn)收; 3)倉(cāng)儲(chǔ)保管; 4)出庫(kù)復(fù)核; 5)質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
◆.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
需要提供的資料:
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;
2.工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件;
3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
4.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;
5.擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;
6.擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;
7.擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。