二類醫(yī)療器械辦理流程

來源：欣飛財稅咨詢河北有限公司    時間：2024-04-03    瀏覽量：209次

一類醫(yī)療器械:不需要許可和備案
二類醫(yī)療器械:需要備案管理
三類醫(yī)療器械:需要許可和備案

申請材料:

1.醫(yī)療器械備案申請書
2.營業(yè)執(zhí)照正副本和公章
3.法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
4.經(jīng)營場所、庫房圍地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(商用性質(zhì)辦公80平，倉儲60平以上)
5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表，合格證書
6.商家購銷合同、進(jìn)貨渠道。

申請流程:

1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請

2.申請材料不產(chǎn)全或者不符合形式審查要求的應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理

3.申請材料產(chǎn)全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理