辦理三類醫(yī)療器械許可證需要哪些人員證書？

來源：欣飛財稅咨詢河北有限公司    時間：2024-09-06    瀏覽量：97次

• 法定代表人：身份證明復(fù)印件。
• 企業(yè)負責人：身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。企業(yè)負責人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理知識。
• 質(zhì)量負責人：身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。質(zhì)量負責人應(yīng)具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，具備質(zhì)量管理能力，負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
• 質(zhì)量管理人員：
  • 專職的質(zhì)量管理人員：如驗收員、養(yǎng)護員等，需提供相應(yīng)的學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。這些人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和技能，負責醫(yī)療器械的驗收、養(yǎng)護等具體質(zhì)量管理工作。
  • 從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員（若涉及）：需提供檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的證明復(fù)印件。他們要具備專業(yè)的檢驗知識，以保障體外診斷試劑等產(chǎn)品的驗收和售后質(zhì)量管控。
• 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員（若經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械）：需提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書。內(nèi)審員負責對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系進行審核和監(jiān)督，確保體系的有效運行和持續(xù)改進。

此外，可能還需要提供其他相關(guān)人員的證書或資質(zhì)證明，如技術(shù)人員的學(xué)歷證書、職稱證書等，具體要求可根據(jù)當?shù)乇O(jiān)管部門的規(guī)定和企業(yè)經(jīng)營的具體產(chǎn)品范圍而定4。同時，所有人員的證書應(yīng)真實有效，且符合相關(guān)法規(guī)和要求。